Avis de confidentialité d'argenx sur le traitement des données personnelles pour la gestion des demandes d'informations médicales, des rapports d'événements indésirables et des réclamations relatives à la qualité des produits

Cet avis de confidentialité traite de la manière dont argenx BV (collectivement, "argenx" ou la "Société"), (Industriepark Zwijnaarde 7, 9052 Zwijnaarde (Ghent), https://argenx.com/) et ses filiales dans le monde entier (chacune agissant en tant que contrôleur de données) collecteront et traiteront vos données personnelles à des fins liées à la gestion des demandes d'informations médicales, des rapports d'événements indésirables, ainsi que des réclamations relatives à la qualité des produits concernant les médicaments et/ou les dispositifs médicaux d'argenx, le cas échéant.

Pour plus d'informations sur les pratiques générales d'argenx en matière de protection de la vie privée, veuillez vous référer à notre politique de confidentialité, disponible sur notre site Internet à l'adresse [lien vers la politique de confidentialité], étant donné que la portée du présent avis de protection de la vie privée est limitée à la collecte et au traitement de vos données personnelles à des fins de gestion des demandes d'informations médicales, des rapports d'événements indésirables et/ou des réclamations relatives à la qualité des produits.

Nous ne traiterons vos données personnelles que si nous disposons d'une base juridique appropriée pour le faire. Dans ce cas, toute donnée personnelle fournie par vous, ou par un tiers autorisé en votre nom, sera traitée exclusivement à des fins de gestion des demandes d'informations médicales, des rapports d'événements indésirables et des réclamations relatives à la qualité des produits, ainsi qu'à des fins compatibles avec ce qui précède. Si nous devons traiter et conserver vos informations à d'autres fins, nous vous en informerons avant le début de ce traitement supplémentaire et nous vous demanderons votre autorisation préalable (si nécessaire). Veuillez noter que si vous communiquez à argenx des informations personnelles concernant des tiers, vous déclarez par la présente que vous êtes habilité à le faire légalement et que vous nous autorisez à utiliser les informations fournies uniquement aux fins spécifiées dans le présent document.

a)     Demandes d'informations médicales

Toutes les données personnelles que vous fournissez à argenx et qui sont liées à une demande de renseignements médicaux (c'est-à-dire concernant la disponibilité des produits, les données cliniques, la posologie et l'administration, la formulation et la stabilité, et les interactions avec d'autres médicaments, aliments et conditions) peuvent être utilisées pour traiter votre demande de manière appropriée, vous contacter ou contacter votre médecin traitant pour vous demander des informations supplémentaires et répondre à votre demande de renseignements médicaux. Nous collecterons et traiterons également vos données pour nous conformer à nos obligations légales et aux codes de l'industrie afin de fournir un service d'information médicale pour nos médicaments et une diffusion harmonieuse/homogène de informations médicales scientifiques, complètes, objectives, factuelles et non promotionnelles dans toutes les régions où nous opérons, dans l'intérêt de la société au sens large dans le domaine de la santé publique.

Après avoir traité votre demande médicale, nous nous appuierons également sur nos intérêts légitimes pour conserver un enregistrement de votre demande et/ou requête, et pour stocker et conserver les données d'information médicale correspondantes dans notre base de données médicale mondiale, dans la mesure et pour la durée strictement requises par la loi ou jugées nécessaires, à des fins de référence historique future, de tenue de registres, d'audit et de conformité, ainsi que pour l'établissement, l'exercice ou la défense de réclamations légales.

Lorsque votre demande médicale implique également le signalement d'un événement indésirable ou d'une plainte relative à la qualité d'un produit, nous partageons également votre demande médicale avec les agents autorisés de nos équipes internes de pharmacovigilance et/ou de qualité des produits, ainsi qu'avec tout prestataire de services tiers externe, agissant pour nous et en notre nom en tant que responsable du traitement des données, menant des activités pertinentes de pharmacovigilance ou de gestion des plaintes relatives à la qualité des produits afin de respecter nos obligations en matière de sécurité et de qualité en vertu des lois et réglementations applicables ; dans ce cas, nous sommes également tenus de signaler toute donnée signalée relative à la sécurité et à la qualité aux autorités de santé réglementaires compétentes. Vos données ne seront pas utilisées à d'autres fins que celles spécifiées dans le présent avis.

Si vous ne souhaitez pas nous communiquer vos données personnelles, nous ne serons pas en mesure de vous recontacter, de vous fournir une réponse si nécessaire ou de traiter votre demande de manière appropriée.

b)    Rapports d'événements indésirables et situations particulières 

Toutes les données personnelles que vous fournissez en tant que déclarant d'un événement indésirable et/ou d'une situation particulière[1] , que vous déclariez l'événement indésirable et/ou la situation particulière à argenx en tant que personne concernée par cet événement indésirable et/ou cette situation particulière ou que vous déclariez cet événement indésirable et/ou cette situation particulière au nom de cette personne, en tant que médecin traitant, pharmacien ou soignant de cette personne, seront collectées et utilisées uniquement à des fins strictement liées à la gestion et à la déclaration de ces événements indésirables et/ou de ces situations particulières. En particulier, nous collecterons et utiliserons ces données relatives aux événements indésirables et/ou aux situations particulières pour enquêter sur le(s) événement(s) indésirable(s) et/ou situation(s) particulière(s) signalé(s), pour assurer le suivi du contact avec le patient, le médecin du patient ou le déclarant, en général, pour collecter des informations supplémentaires sur l'événement indésirable et/ou la situation particulière signalé(e), pour analyser la sécurité du produit en combinant et en rassemblant les informations d'un événement signalé avec des informations sur d'autres événements, fournir des rapports de pharmacovigilance pertinents aux autorités réglementaires compétentes et conserver toute information relative à la pharmacovigilance dans notre base de données mondiale de pharmacovigilance aussi longtemps que nécessaire à des fins de référence historique, d'archivage, d'audit et de conformité, ainsi que pour l'établissement, l'exercice ou la défense de réclamations légales.

En particulier, nous sommes tenus de collecter et de traiter toute donnée personnelle (y compris toute donnée personnelle sensible [relative à la santé]) fournie par vous, en tant que déclarant, pour nous conformer aux obligations légales et réglementaires de pharmacovigilance imposées à argenx par les lois et réglementations européennes ou d'autres lois et réglementations applicables en matière de rapports de sécurité. La collecte de toute information relative à la santé est nécessaire pour des raisons d'intérêt public dans le domaine de la santé publique et vise à détecter, évaluer et comprendre les événements indésirables et tout autre problème lié aux médicaments, ainsi qu'à garantir le respect de normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments, conformément aux lois et réglementations applicables.

c)     Plaintes relatives à la qualité des produits

Toutes les données personnelles que vous fournissez à argenx et qui concernent une réclamation relative à la qualité d'un produit (c'est-à-dire tout défaut d'un médicament ou d'un dispositif médical lié à son identité, sa qualité, sa pureté, sa durabilité, son efficacité, sa fiabilité et/ou sa sécurité) seront utilisées uniquement à des fins de gestion et de notification des réclamations relatives à la qualité du produit concerné. Nous collecterons et traiterons vos données conformément aux lois et réglementations applicables afin de garantir un produit de haute qualité et de préserver la sécurité du patient.  

Ces informations sont très importantes pour des raisons de santé publique et seront utilisées pour l'évaluation et l'investigation de la plainte relative à la qualité des produits elle-même, pour contacter le rapporteur afin de lui demander des informations supplémentaires et/ou pour répondre à votre plainte. Nous utiliserons également ces informations pour analyser la qualité et la sécurité de nos médicaments en combinant et en rassemblant les informations relatives à une réclamation concernant la qualité d'un produit avec les informations relatives à d'autres réclamations concernant la qualité d'un produit.

Nous stockerons et conserverons également toute information relative à une réclamation concernant un produit dans notre base de données mondiale de gestion de la qualité des produits aussi longtemps que nécessaire à des fins de référence historique, d'archivage, d'audit et de conformité, ainsi que pour l'établissement, l'exercice ou la défense de droits légaux.

Nous pouvons également être tenus de communiquer les données relatives aux réclamations concernant la qualité des produits aux autorités réglementaires compétentes afin de garantir le respect de normes élevées en matière de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments, conformément aux lois et réglementations applicables.

Destinataires de vos données personnelles

argenx partagera vos données avec ses filiales dans le monde entier, ses partenaires commerciaux et ses prestataires de services, dans la mesure strictement nécessaire pour pouvoir exploiter et gérer la base de données mondiale et/ou régionale d'argenx relative aux demandes médicales, à la pharmacovigilance et/ou aux réclamations concernant les produits, et pour remplir ses obligations découlant des lois et réglementations applicables en matière de rapports sur la sécurité et la qualité. argenx ne partagera pas ou ne transférera pas vos données à des tiers autres que ceux indiqués dans la présente note sur la protection de la vie privée.  

En particulier, vos données peuvent être consultées ou transférées à :

-           Les responsables des équipes concernées autorisées à recueillir, traiter et gérer les demandes de renseignements médicaux, les événements indésirables et/ou les réclamations concernant les produits, ainsi que leur personnel autorisé ;

-           Le directeur général et ses représentants, dans la limite de leurs attributions ;

-           Les membres du département des affaires juridiques et réglementaires, en fonction de leur responsabilité ;

-           Le service d'audit pour vérifier le respect des exigences réglementaires ou internes ;

-           D'autres entreprises pharmaceutiques dont le produit peut être en jeu (sans divulguer votre identité) ;

-           Les prestataires de soins de santé concernés par le rapport ;

-           les prestataires de services agissant au nom d'argenx, ou d'autres fournisseurs de systèmes informatiques, d'hébergement et de services de traitement des événements indésirables (par exemple, des services de traduction).

Lorsque nos activités de traitement sont confiées à des prestataires de services tiers, ces entités agissent en notre nom et pour notre compte en tant que responsables du traitement des données ; dans ce cas, nous veillons à ce que des accords contraignants de traitement des données soient en place et à ce que ces entités, ainsi que leurs représentants et sous-traitants, agissent strictement selon nos instructions et uniquement dans la mesure où ils sont autorisés à le faire ou tenus de le faire en vertu des lois applicables et des politiques de l'entreprise. Tous les tiers agissant au nom d'argenx sont tenus d'être formés de manière appropriée et conscients de leurs obligations en matière de protection des données et de mettre en œuvre des mesures de sécurité techniques et organisationnelles appropriées.   

argenx est également tenue de communiquer certaines informations relatives à la pharmacovigilance et aux produits aux autorités sanitaires du monde entier, aux organismes publics nationaux ou étrangers chargés de la vigilance dans l'exercice de leurs missions telles que définies par la loi, aux autorités ou agences sanitaires nationales étrangères et aux autorités ou agences sanitaires internationales (par exemple, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments), y compris celles dont le niveau de protection des données diffère de celui de l'UE.

Ces rapports contiendront des détails sur l'événement indésirable mais ne contiendront que des données personnelles limitées (non identifiantes), en particulier :

• Patients : Informations telles que fournies, y compris la date de naissance/l'âge/la tranche d'âge et le sexe (le nom du patient ne sera jamais fourni).
• Personnes déclarantes : Les informations fournies pour permettre à l'autorité de régulation d'assurer le suivi avec la personne déclarante , y compris le nom, la profession, les initiales (pour identifier les doublons), l'adresse, l'adresse électronique et le numéro de téléphone.

Dans le cadre de l'échange de données au sein d'argenx, de partenaires commerciaux et de prestataires de services, vos données personnelles peuvent être transférées vers des pays tiers (pays situés en dehors de l'UE/EEE, du Royaume-Uni ou de la Suisse) qui n'offrent pas le même niveau de protection des données que le pays dans lequel vous résidez ou sur lequel vous travaillez. Lorsque des données relatives à des demandes d'informations médicales, à des rapports d'événements indésirables et/ou à des réclamations concernant la qualité des produits sont transférées vers des pays situés en dehors de l'UE/EEE, du Royaume-Uni ou de la Suisse, argenx s'assure de l'adéquation du pays destinataire et de la sécurité du traitement des données à caractère personnel transférées.

Pour des informations plus détaillées sur l'approche d'argenx en matière de transferts transfrontaliers de données et sur les mécanismes de transfert de données mis en œuvre et/ou exécutés, tels que les Clauses contractuelles types de l'UE, veuillez consulter la politique de confidentialité d'argenx.